全球首款新冠口服药获批上市(最新进展最终花落谁家)

全球制药巨头默沙东公司随即宣布,其与合作伙伴Ridgeback生物治疗公司共同开发的口服抗新冠病毒试验性药丸,能够降低50%住院或死亡风险。

默沙东自从今年5月开始进入新冠疫苗和药物开发的赛道,先是研发出被人称为“雷神之锤”的新冠口服药Molnupiravir(莫纳匹拉韦)。

小默的小莫成为全球首款新冠口服药并获批上市

接着就立刻宣布可以跟另一款新冠有效药法匹拉韦联合,如果及时用药,可以降低50%住院或死亡风险,这简直就是开挂的级别啊!新冠以后说不定真成流感了!

默沙东究竟是什么来头?研发新冠口服药真的有效吗?

01

辉瑞、拜耳、科兴,默沙东,当岁月静好的时候,我们对这些全球知名药企都知之甚少。

自新冠疫情爆发以来,这些药企也开启了新冠疫苗研发竞赛,逐渐被大多数人所知晓。

相对于那些早早就进入疫苗或药物开发的其他制药企业,全球四大疫苗巨头之一、也是世界制药最大药厂之一的默沙东(以下简称小默)却迟迟未有动作。

很多人都表示不理解,一向冲在最前面的小默,这次怎么沉默了?

直到十一假期,小默扔出了“口服药或将终结新冠”这个重磅炸弹。

小默的小莫成为全球首款新冠口服药并获批上市

消息一经披露,资本市场闻风而动,小默股价一路大涨,航空、运输等因新冠疫情而受损的行业也迎来一波反弹。小默一时风头无两。

原来沉寂了这么久的小默,是在憋大招啊!

02

很多人对默沙东很陌生,也搞不明白它跟美国大药企默克公司有什么关系?下面我们来说说。

时针拨回1654年,大清还没亡呢,顺治皇帝正在为湖广赈灾的银两发愁;英国刚刚战胜了荷兰,一统海洋秩序;当时的世界地图上,也还没有美国。

而在德国的达姆斯塔特,年轻的药剂师约翰·默克在开了一个家族制药公司,我们就叫这个公司为老默吧。

小默的小莫成为全球首款新冠口服药并获批上市

1816年,工业革命带来了新变革,现代化学的发展让医学上了新台阶。

老默的22岁掌门人海因里希一边改革经营方式,一边研究吗啡的提纯技术,吗啡可用于镇痛、治疗失眠、酗酒、戒毒等。

海因里希改造成功,从此开始大规模生产吗啡,老默在德国崭露头角。

说来有趣,人们突然发现可以帮助戒毒的吗啡,其实就是另一种毒品啊….于是吗啡一度成为违禁品,这让老默沉默了。

另一家大药企拜耳公司可不信邪,它将吗啡又改造了一下,变成了我们熟知的海洛因…继续销售….这时老默就不服了啊!你凭啥呢!于是老默在此基础上又改造了一下,又变成了可卡因…继续销售….

看到这里只想说德国药企,是真“有毒”啊…..

当然了,老默除了卖可卡因,还开发研制出近800多种医药化工产品,19世纪后业务疯狂扩张,当时全球都有老默“分默”。

1891年,老默“美国分默”成立,我们就叫它小默吧。23岁的乔治·默克为小默确定了那句流传至今的:“让世界健康”的slogan。

好景不长,作为一战的战败方,德国血统的小默被美国政府没收80%的股份,乔治不服啊,他花了300万美金购回了股份,这在当时可是天价,此外还包括一条:完全切断与德国老默的关系。

1953年,小默与美国另一大药企沙东公司合并,成了默沙东。从此,小默只在美国与加拿大被称为默克(Merck),在其他地区称为默沙东(MSD)。

小默的业务线十分过硬,吸引了一大批顶尖的全球药物科学家。短效麻醉剂二乙烯醚、链霉素、可的松、苯扎托品、氢路噻嗪….从小默走出的产品多不胜数。

而真正让小默奠定全球药企巨头地位的,是疫苗研发天才莫瑞斯·希勒曼博士。

1957年,希勒曼博士在小默担任病毒及细胞生物学研究部的主任,30年间在此研发了超过40种疫苗,分别针对麻疹、流行性腮腺炎、甲型肝炎、乙型肝炎、水痘、脑膜炎、肺炎和流感嗜血杆菌等疾病或病原体等。

毫不夸张地说,小默的巨头之路,很大程度是因为站在了希勒曼这个“巨人的肩膀上”取得的。

从此,小默在疫苗研发上从不落人后,宫颈癌(HPV)疫苗,埃博拉疫苗、狂犬疫苗….在全球各大药企巨头中,小默作为疫苗研发的“风向标”独领风骚。

但这次的新冠大流行,针对新冠疫苗的研发,当全球疫苗四大巨头,英国葛兰素史克(GSK)、法国赛诺菲(Sanofi)和辉瑞都已取得阶段性成果时,小默却都没能拿出任何一款疫苗,却直到扔出了文章开头的那个“炸弹”。

03

来看看沉默许久的小默的“答卷”,这个叫莫纳匹拉韦(以下简称小莫)的口服药。

从药理层面来看,小莫是个“聪明的间谍”,它能欺骗病毒RNA聚合酶,瘫痪病毒的基因组,让RNA病毒遗传信息出现大量错误,从根源上断绝病毒复制。

小默的小莫成为全球首款新冠口服药并获批上市

从研究结果来看,小莫治疗组的住院率为7.3%(28/385),死亡率为零,对照组的住院或死亡率为14.1%(53/377)。小莫能够降低50%住院或死亡风险。

极为重要的一点还有:小莫的疗效不受症状出现时间或患者潜在风险因素的影响,已被证明对所有新冠变异毒株有效,包括目前正在全球肆虐的德尔塔毒株。并且口服药在规模、成本以及便利性上都具备明显优势,便于量产。

对此结果,小默的执行总裁发表声明说:“我们对研究结果感到无比激动。患者在家即可使用新冠口服药,不必去医院或者输液中心。”

04

至于小莫真的能让新冠疫情变成流感吗?目前看来是还在观望中。

首先:小莫太新了

新出生的小莫还需要继续观察3期结果不良反应情况,来继续印证当下的结果,美国政府对此也还处在审批中。目前有人声称其是“100%有效的新冠神药”,只是一种博眼球的方式。

在小莫之前,新冠特效药已经屡见不鲜,最有名的是2020年10月22日上市的瑞德西韦,是目前唯一获批的,用于治疗新冠肺炎的小分子抗病毒药物。它属于注射剂,主要适用于后期治疗,说起实际的效果,也是希望越大,失望越大。

小默的小莫成为全球首款新冠口服药并获批上市

其次:适用人群

小莫目前临床数据的研究对象,如参与1期临床试验的基本都是白人男性,纳入亚裔患者的比例相对不足 ;再加上我国的疫情防控工作取得的卓越成果,在病例数较少、急迫性相对较弱的国内开展小莫临床试验也将面临层层阻碍;因此在国内补充完 1 期、2 期、3 期临床试验,至少需要耗时数年;

最后,并不能替代疫苗

有了小莫,仍然需要接种疫苗,只有疫苗和口服药二者的联合,才可以形成抵御新冠的牢固防线。

而且小莫依然是一种昂贵的药物,根据小默跟美国政府的协议,一旦小莫获得了紧急授权许可,美国政府将以12亿美元的价格购买170万个疗程的该药,相当于每疗程705美元,约合4540元人民币,对普通人来说,负担仍然不小。

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注